Handling in condizioni di sterilità - Stevanato Group
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Handling in condizioni di sterilità

La Divisione Engineering Systems di Stevanato Group offre una gamma completa di macchine specifiche, con una tecnologia all'avanguardia, per l'handling dei prodotti in condizioni di sterilità, riducendo gli errori nei processi operativi ed evitando ulteriori contaminazioni da parte di lubrificanti e particelle.

Inoltre ogni macchina è specificamente progettata per garantire i massimi livelli di precisione, qualità ed efficienza.


 

Linee di produzione flessibili per contenitori Ready-To-Use

I contenitori Ready-To-Use costituiscono una classe speciale all'interno del packaging primario, che si può riempire direttamente senza processi intermedi, poiché i prodotti e il relativo packaging sono forniti in condizioni di sterilità e sono idonei all'integrazione nelle macchine di riempimento.

Per soddisfare tale requisito, è necessario applicare una sequenza di processi specifica: lavaggio, asciugatura, spruzzatura di silicone, depirogenizzazione, nesting, sigillatura con sacchetto e sterilizzazione sono solo un esempio dei processi che si possono combinare tra loro per ottenere specifiche di prodotto diverse sui vari tipi di contenitori di packaging primario (flacone, tubofiala, siringa o ibrido).

La Divisione Engineering Systems di Stevanato Group ha progettato e fabbricato linee di produzione flessibili per contenitori Ready-To-Use, adatti a processare prodotti in diversi formati sia per il tipo di contenitore (flacone, tubofiala, siringa o ibrido) sia per le dimensioni.

Il packaging primario in vetro sta rapidamente evolvendo, sia dal punto di vista dei prodotti che della complessità: costruiamo le nostre linee perché siano flessibili e facilmente adattabili a nuovi formati e specifiche di prodotto

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Assenza di "glass-to-glass" contact per preservare l'integrità del vetro e aumentare la resistenza meccanica dei prodotti

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Flessibilità di prodotto: la macchina si adatta automaticamente al passaggio da formati molto piccoli a grandi formati, compresi i contenitori ibridi e customizzati

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Controllo di processo automatico integrato, con sistemi di visione embedded per le fasi critiche di processo

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Cambio rapido nel tempo da misura a misura, senza necessità di sostituire parti o solo in modo limitato

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Industry 4.0 ready: possibilità di integrare tutta la linea con supervisori e MES, per avere il controllo completo della linea e dei dati analitici


 

Linea per contenitori RTU multi-formato

La sfida

Il nostro cliente, una multinazionale produttrice di farmaci, dopo aver ricevuto l'approvazione per il lancio sul mercato di una nuova famiglia di prodotti, aveva la necessità di riempire con essi contenitori primari in vetro con un nuovo design, non disponibile a livello commerciale. Dovevano essere pre-sterilizzati e ready-to-use. La Divisione Engineering Solutions di Stevanato Group ha dovuto sviluppare in tempi brevissimi una linea in grado di processare più contenitori, con specifiche di qualità estremamente rigorose.

La soluzione

Unendo le competenze delle varie business unit, la Divisione Engineering Systems di Stevanato Group ha concepito un innovativo processo di produzione che abbinava gli ultimi sviluppi in fatto di handling dei materiali, di controllo di processo e di gestione del multi-formato. A seguito di una partnership con un produttore di livello mondiale di apparecchiature per il lavaggio e la depirogenazione, la Divisione Engineering Solutions di Stevanato Group ha fornito un'avanzata soluzione chiavi in mano, superiore alla richiesta originale.

La nuova linea sviluppata dalla Divisione Engineering Systems di Stevanato Group comprende soluzioni che non erano disponibili prima:

  • Flessibilità di formato, con strumenti adattivi, in grado di manipolare la gamma completa di contenitori senza sostituzioni o regolazioni
  • Tempi limitati di cambio formato raggiunti attraverso l'HMI, senza intervento umano
  • Layout lean, che limita al minimo le dimensioni della clean room
  • Handling del vetro all'avanguardia, in assenza di "glass-to-glass" contact e con limitato "glass-to-metal" contact
  • Processo ottimizzato, con ispezione di qualità al 100% e monitoraggio e feedback automatici continui
  • Le soluzioni sopravanzano le tipiche soluzioni normalmente disponibili, nelle quali l'handling del vetro su tray o dischi di metallo potrebbe influire negativamente sull'integrità del vetro.

Un cambio formato dura pochi attimi, senza intervento umano, aumenta le prestazioni della linea riducendo al tempo stesso i rischi di contaminazione o errore.

Il livello di automazione assicura qualità e flessibilità, in particolare se applicato ad un ambiente classificato.

La linea si compone, tra le altre apparecchiature, di un denester/detrayer (estrattori da nest e tray), di una macchina lavatrice, di un tunnel di depirogenazione, di un'unità bypassabile di spruzzo della siliconatura e di ricottura, dei dispositivi di tappatura, chiusura e confezionamento finale in Nest&Tub ready-to-use.

Vantaggi chiave

I vantaggi principali sono:

  • Massima qualità
  • Ridotta generazione di particelle
  • Affidabilità/ripetibilità di processo
  • Handling delicato e NESSUNA operazione manuale nella clean room
  • Tecnologie e sviluppi all'avanguardia, inseriti in un sistema integrato
  • Raccolta e controllo completi dei dati di processo e di linea, grazie al sistema di supervisione interconnesso
  • Set up della linea da remoto configurabile da software
  • Time-to-market più contenuto per una famiglia completa di nuovi prodotti

 

Macchina di sigillatura automatica con foglio sigillante e sacchetto

La macchina di sigillatura automatica con foglio sigillante e sacchetto (Lid and Bag) processa il confezionamento Nest & Tub, realizzando prodotti sigillati Ready To Use (sia flaconi, tubofiale, siringhe che prodotti ibridi) pronti per la sterilizzazione.

Il materiale in ingresso nella macchina automatica è un nest riempito di prodotti, collocata su un tub, ossia una vaschetta di confezionamento.

Per prima cosa la macchina automatica stende sul nest un Tyvek® Sheet, poi applica un Tyvek® Lid a sigillare il tub lungo tutto il suo perimetro. La fase finale di processo è l'inserimento del tub sigillato in un sacchetto che viene poi chiuso automaticamente, con il risultato finale di un prodotto pronto per il processo di sterilizzazione.

La macchina è pronta a ripetere il processo di sigillatura del sacchetto, realizzando una configurazione di packaging a doppio sacchetto.

 È possibile processare packaging di varie misure (ad es. tub da 3" e da 4") e sacchetti di misure e materiali vari, abbinabili anche nello stesso prodotto (per es. sacchetto esterno più grande dell'interno).

Vantaggi

  • Flessibilità rispetto a misure di tub e sacchetti diverse
  • Possibilità di produrre configurazioni di packaging a doppio sacchetto
  • Integrazione di processi automatici di sigillatura con foglio e sacchetto in una macchina
  • Layout compatto
  • Processo a bassa generazione di particelle

Integrazione con moduli aggiuntivi: nesting, buffer, ponte e marcatura

Si possono incorporare con facilità nella macchina moduli aggiuntivi a completamento del processo; infatti è possibile integrare i moduli seguenti:

  • Modulo di nesting: installato nella zona iniziale della macchina per riempire il nest vuoto con i contenitori di packaging primario provenienti dal processo a monte
  • Modulo buffer: posizionato tra le operazioni di sigillatura con foglio e con sacchetto, è progettato per essere in posizione verticale, per ridurre al minimo l'impatto sul layout
  • Modulo ponte: crea un collegamento diretto tra l'area di installazione della macchina (solitamente un ambiente ISO7) e l'area esterna a classificazione inferiore
  • Modulo di marcatura: stampa su ogni tub la data unica per la rintracciabilità di lotto e prodotto; in alternativa si può installare un'unità di etichettatura

Bridge

Buffer

Macchina integrata per la sigillatura di tub nella configurazione di packaging RTU finale, combinando nel modo più flessibile possibile prodotti e confezionamenti con misure e materiali vari

Controlli di processo e sistemi di visione

È possibile incrementare la gamma di controlli di processo per ottenere una verifica passo passo del processo.

In particolare, è possibile controllare:

  • la posizione e la saldatura del foglio sigillante sul tub
  • la presenza del foglio interno
  • i dati di marcatura a laser o i dati sull'etichetta posti sul tub (sono disponibili le opzioni OCR e OCV)
  • la completezza del nest prima della sigillatura con il foglio

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